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医薬品等の製造
医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の製造販売・製造・修理
申請手数料はこちら
医薬品等製造販売関係手数料一覧表 [PDFファイル／235KB]
※申請手数料は、岐阜県収入証紙で納入してください。なお、収入証紙は、申請書に貼付せずに収入証紙納付書に貼付して提出してください。（収入証紙納付書 [Wordファイル／19KB],【記載例】収入証紙納付書 [PDFファイル／57KB]）
※改正法により「薬事に関する業務に責任を有する役員」が規定されたことに伴い、令和3年8月1日以降の業許可等の申請書等において、従来「業務を行う役員」とされていた箇所が「責任役員」に変更されます。
「責任役員」の範囲は次のとおり
・株式会社：会社を代表する取締役及び薬事に関する法令に関する業務を担当する取締役
・持分会社：会社を代表する社員及び薬事に関する法令に関する業務を担当する社員
〇申請書等の様式上で、責任役員が「麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者」及び「精神の機能の障害」により「業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことが出来ない者」であるかについて確認を行いますので、従来の申請時に添付書類としておりました「診断書」「疎明書」の提出は不要となります。
〇既に許可等を受けられている法人が、令和3年8月1日時点の責任役員の氏名を明確にすることを目的とした届出等は不要ですが、次に示す事由が発生した時点で「責任役員」の氏名の届出等をお願いします。
・業許可又は業登録の更新時
・変更届の提出時
はじめて製造等を実施される方へ
申請等の手続き
新規で許可を取得されたい方は、事前に薬務水道課へ相談願います。
FD申請
申請（届）にあたっては、申請書作成ソフト（FD申請）を利用してください。
申請書作成ソフトのダウンロード先：https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp＜外部リンク＞
業者コード登録
申請にあたっては、あらかじめ業者コード登録が必要となりますので、次のアドレスから行ってください。
https://shinsei.e-gov.go.jp/＜外部リンク＞ (e-Gov電子申請サービス）
※令和3年4月26日から、業者コード登録については、県を経由せず、厚生労働省に直接提出することとなりました。
参考通知：「医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて」（令和3年4月26日付け薬生薬審発0426第6号） [PDFファイル／413KB]
業許可（登録）関係申請・届出
【医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品】
【医療機器・体外診断用医薬品】
【共通】
GMP適合性調査
その他
リンク集
- 厚生労働省＜外部リンク＞
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構＜外部リンク＞
＜外部リンク＞
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