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適合性調査申請（承認申請時等）
1 提出書類
製造販売承認、一変承認、変更計画確認を申請する際及び輸出用の医薬品又は医薬部外品に係る適合性調査については、以下の書類を提出してください。（※オンライン申請の場合は書面での提出は不要）
| No. | 提出書類 | 部数 |
| 1 | 適合性調査申請書 | 2 |
| 2 | 当該適合性調査・確認申請の日から過去2年間に他の適合性調査権者等が実施したGMP調査に係る適合性調査結果通知書又は調査報告書の写し（調査が実施されている場合に限る。） | 1 |
| 3 | 申請品目の製造販売承認申請書、一変承認申請書、輸出用医薬品等の輸出届出又は変更計画確認申請書及び確認を受けた変更計画、当該変更計画の内容を反映した承認書の変更案及び該当部分の変更前後の比較表の写し | 1 |
2 手数料
※申請手数料は、岐阜県収入証紙で納入してください。なお、収入証紙は、調査申請書に貼付せずに収入証紙納付書に貼付して提出してください。（収入証紙納付書 [Wordファイル／32KB],【記載例】収入証紙納付書 [PDFファイル／60KB]）
※オンライン申請の場合のみこちらのページ＜外部リンク＞からオンライン決済（クレジットカード払い又はPayPay払い）が可能です。申請に際しては、オンライン申請時のGW受付番号が必要です。決済完了を確認後、申請書を受け付けます。
3 提出先
4 申請にあたっての留意事項
岐阜県健康福祉部薬務水道課生産指導監視係宛て
〒500－8570
岐阜県岐阜市薮田南2－1－1
電話番号：058－272－1111（内線3435）
※郵送による提出も可能です。郵送する場合は、以下の点に御注意願います。
・申請書の申請日は岐阜県庁への到達日としてください。
・簡易書留分の切手を貼付した返送用の封筒（又はレターパック）を2部（申請書控え送付用と結果通知書送付用）同封してください。
※オンライン申請の場合で、結果通知書の郵送を希望の場合は簡易書留分の切手を貼付した返送用の封筒（又はレターパック）を1部郵送してください。
※令和6年10月1日から郵便料金が変わりますので料金不足が無いようご注意ください。詳細は郵便局HP＜外部リンク＞をご確認ください。
- 調査申請書は、対象の製造業者が適合性調査を受ける体制が整ったことを確認してから提出してください。
- 調査申請書は、調査日の概ね2から4週間前を目途に提出してください。
- 調査申請書の提出後、製造業者の都合により適合性調査を延期する場合は、速やかに任意の様式で理由書を提出してください。
＜外部リンク＞
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