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区分適合性調査申請
1 提出書類
| No. | 提出書類 | 部数 |
| 1 | 区分適合性調査申請書 | 3 |
| 2 | 当該適合性調査・確認申請の日から過去2年間に他の適合性調査権者等が実施したGMP調査に係る調査報告書の写し（調査が実施されている場合に限る。） | 1 |
| 3 | 申請に係る製造工程の区分で製造する品目のリスト（通知様式_別紙3－1 [Excelファイル／16KB]） | 1 |
| 4 | 当該品目のリストに係る査察履歴（通知様式_別紙3－2 [Excelファイル／12KB]） | 1 |
| 5 | 当該製造所の製品に起因する過去3年間の品目（日本向け以外のものも含む。）に係る回収等、GMP不適合、海外規制当局によるワーニングレター、インポートアラート等の有無（有の場合は、その概要） | 1 |
| 6 | 宣誓書（様式 [Wordファイル／13KB]） | 1 |
| 7 | サイトマスターファイル（※）又は同等の資料 | 1 |
（※）PIC/S のGMP ガイドラインを活用する際の考え方について（平成24年2月1日付け監視指導・麻薬対策課事務連絡）別紙（1）PIC／S GMPガイドラインパート1の第4章に定められている製造所のGMPに関連した作業活動を記述した文書。（記載事例については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のHPを参照ください。→https://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/gmp/0010.html＜外部リンク＞）
2 手数料
※申請手数料は、岐阜県収入証紙で納入してください。なお、収入証紙は、調査申請書に貼付せずに収入証紙納付書に貼付して提出してください。（収入証紙納付書 [Wordファイル／32KB],【記載例】収入証紙納付書 [PDFファイル／60KB]）
3 提出先
岐阜県健康福祉部薬務水道課生産指導監視係宛て
〒500－8570
岐阜県岐阜市薮田南2－1－1
電話番号：058－272－1111（内線2586）
※郵送による提出も可能です。郵送する場合は、以下の点に御注意願います。
・申請書の申請日は岐阜県庁への到達日としてください。
・簡易書留分の切手を貼付した返送用の封筒（又はレターパック）を2部（申請書控え送付用と結果通知書送付用）同封してください。
〒500－8570
岐阜県岐阜市薮田南2－1－1
電話番号：058－272－1111（内線2586）
※郵送による提出も可能です。郵送する場合は、以下の点に御注意願います。
・申請書の申請日は岐阜県庁への到達日としてください。
・簡易書留分の切手を貼付した返送用の封筒（又はレターパック）を2部（申請書控え送付用と結果通知書送付用）同封してください。
4 申請にあたっての留意事項
- 調査申請書は、対象の製造業者が適合性調査を受ける体制が整ったことを確認してから提出してください。
- 調査申請書は、調査日の概ね2～4週間前を目途に提出してください。
- 調査申請書の提出後、製造業者の都合により適合性調査を延期する場合は、速やかに任意の様式で理由書を提出してください。
＜外部リンク＞
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