医薬部外品を製造販売（製造）される方へ

医薬部外品とは

次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。（医薬品医療機器等法第2条第2項）
1次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
　イ吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
　ロあせも、ただれ等の防止
　ハ脱毛の防止、育毛又は除毛
2人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物(この使用目的のほに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
3前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物(前二号に掲げる物を除く。)のうち、厚生労働大臣が指定するもの
　平成21年厚生労働省告示第25号[PDFファイル／5.2KB]

○厚生労働大臣が指定するもの

番号	医薬部外品の種類	GMPの適用
1	胃の不快感を改善することが目的とされている物	○
2	いびき防止薬	○
3	衛生上の用に供されることが目的とされている綿類(紙綿類を含む。)	×
4	カルシウムを主たる有効成分とする保健薬(第19号に掲げるものを除く。)	○
5	含嗽薬	○
6	健胃薬(第1号及び第27号に掲げるものを除く。)	○
7	口腔咽喉薬(第20号に掲げるものを除く。)	○
8	コンタクトレンズ装着薬	○
9	殺菌消毒薬(第15号に掲げるものを除く。)	○
10	しもやけ・あかぎれ用薬(第24号に掲げるものを除く。)	○
11	瀉下薬	○
12	消化薬(第27号に掲げるものを除く。)	○
13	滋養強壮、虚弱体質の改善及び栄養補給が目的とされている物	○
14	生薬を主たる有効成分とする保健薬	○
15	すり傷、切り傷、さし傷、かき傷、靴ずれ、創傷面等の消毒又は保護に使用されることが目的とされている物	×
16	整腸薬(第27号に掲げるものを除く。)	○
17	染毛剤	×
18	ソフトコンタクトレンズ用消毒剤	×
19	肉体疲労時、中高年期等のビタミン又はカルシウムの補給が目的とされている物	○
20	のどの不快感を改善することが目的とされている物	○
21	パーマネント・ウェーブ用剤	×
22	鼻づまり改善薬(外用剤に限る。)	○
23	ビタミンを含有する保健薬(第13号及び第19号に掲げるものを除く。)	○
24	ひび、あかぎれ、あせも、ただれ、うおのめ、たこ、手足のあれ、かさつき等を改善することが目的とされている物	×
25	法第2条第3項に規定する使用目的のほかに、にきび、肌荒れ、かぶれ、しもやけ等の防止又は皮膚若しくは口腔の殺菌消毒に使用されることも併せて目的とされている物	×
26	浴用剤	×
27	第6号、第12号又は第16号に掲げる物のうち、いずれか2以上に該当するもの	○

医薬部外品の市場化ステップ

1必要に応じて許可を取得する

• 医薬部外品製造販売業許可
  　製造（輸入）された医薬部外品を市場に出荷する場合に許可の取得が必要。
  　市場における製品の品質・安全性について責任を有する。
• 医薬部外品製造業許可
  　医薬部外品を製造する場合に許可の取得が必要。
  　無菌区分、一般区分、包装・表示・保管区分がある。

2医薬部外品製造販売承認を取得する

　製造販売業者は品目毎に承認の取得が必要。
＜申請窓口＞
　大臣承認品目に関しては、独立行政法人医薬品医療機器総合機構
　知事承認品目^※に関しては、総括製造販売責任者が己の業務を行う事務所の所在地の都道府県（岐阜県の場合、薬務水道課生産指導監視係）
　※生理処理用品、清浄綿、染毛剤、パーマネント・ウェーブ用剤、薬用歯みがき類、健胃清涼剤、ビタミン剤、あせも・ただれ用剤、うおのめ・たこ用剤、かさつき・あれ用剤、カルシウム剤、喉清涼剤、ビタミン含有保健剤、ひび・あかぎれ用剤、浴用剤
　（承認基準の範囲内に該当する場合。外れた場合は厚生労働大臣の承認となります。）

3製造、市場への出荷

　上市後、製造管理、品質保証、安全管理を実行する。

製造販売業の許可を取得するには

1人的要件

申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）は次のイからトに該当しないこと（医薬品医療機器等法第12条の2第2項）

イ医薬品医療機器等法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者
ロ医薬品医療機器等法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者
ハ禁錮以上の刑に処され、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、三年を経過していない者
二イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法、その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
ホ麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
ヘ精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者
ト業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者

総括製造販売責任者を設置しなければならない（医薬品医療機器等法第17条第1項）

＜資格要件＞医薬品医療機器等法施行規則第85条の2第1項のいずれかに該当すること。
第1号薬剤師
第2号旧大学令(大正七年勅令第三百八十八号)に基づく大学、旧専門学校令(明治三十六年勅令第六十一号)に基づく専門学校又は学校教育法(昭和二十二年法律第二十六号)に基づく大学若しくは高等専門学校(以下「大学等」という。)で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
第3号旧中等学校令(昭和十八年勅令第三十六号)に基づく中等学校(以下「旧制中学」という。)若しくは学校教育法に基づく高等学校(以下「高校」という。)又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
第4号厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

品質保証責任者を設置しなければならない（GQP省令第17条）

＜品質保証責任者の要件＞
1品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有するものであること。
2医薬品等又は医療機器の販売に係る部門に属する者でないことその他品質管理業務の適性かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
　※医薬品等：医薬品、医薬部外品、化粧品又は再生医療等製品

安全管理責任者を設置しなければならない（GVP省令第15条で準用する第13条）

＜安全管理責任者の要件＞
1安全確保業務を適切かつ円滑に遂行しうる能力を有する者。
2医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがないものであること。
　※医薬品等：医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品

2文書要件

GQP省令、GVP省令に基づく手順書等を整備しなければならない。

製造業の許可を取得するには

1許可の区分

許可の区分については、次の区分があります。

無菌区分	無菌医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの
一般区分	医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの
包装・表示・保管区分	医薬部外品の製造工程のうち、包装、表示、又は保管のみを行うもの

2人的要件

申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）は次のイからトに該当しないこと（医薬品医療機器等法第13条第6項）

イ医薬品医療機器等法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者
ロ医薬品医療機器等法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者
ハ禁錮以上の刑に処され、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、三年を経過していない者
二イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法、その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
ホ成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
ヘ精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者
ト業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者

責任技術者を設置しなければならない（医薬品医療機器等法第17条第10項）

＜資格要件＞医薬品医療機器等法施行規則第91条第1項のいずれかに該当すること。
第1号薬剤師
第2号大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
第3号旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に三年以上従事した者
第4号厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
※GMPの適用を受ける製品を製造（輸入）する場合は薬剤師でなければならない。

3物的要件

薬局等構造設備規則で定められた基準に適合していなければならない

• 一般区分の製造所の構造設備（薬局等構造設備規則第12条）
  1当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。
  2作業所は、次に定めるところに適合するものであること。
  　イ照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
  　ロ常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
  　ハ作業を行うのに支障のない面積を有すること。
  　ニ防じん、防虫及び防そのための設備を有すること。
  　ホ床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。
  　ヘ廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
  　ト作業員の消毒のための設備を有すること。
  　チ製造品目により有毒ガスを発生する場合には、その処理に要する設備を有すること。
  3作業所のうち、原料の秤量作業、医薬品の調製作業、充填作業又は閉塞作業を行う作業室は、次に定めるところに適合するものであること。
  　イ作業室内に備える作業台は、作業を円滑かつ適切に行うのに支障のないものであること。
  　ロ作業員以外の者の通路とならないように造られていること。ただし、当該作業室の作業員以外の者による医薬品への汚染のおそれがない場合は、この限りでない。
  　ハ出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること。
  　ニ天井は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであり、かつ、ごみの落ちるおそれのないように張られていること。
  　ホ床は、表面がなめらかですき間のないコンクリート、タイル、モルタル、板張り又はこれらのものと同じ程度に汚れを取ることができるものであること。
  　ヘ室内のパイプ、ダクト等の設備は、その表面にごみがたまらないような構造のものであること。ただし、清掃が容易である場合は、この限りでない。
  4原料、資材及び製品を衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
  5製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該医薬部外品製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。
• 包装等区分の製造所の構造設備（薬局等構造設備規則第12条の3で準用する第10条）
  1製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること。
  2作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること。
  3製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該医薬部外品製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるときは、この限りではない。
• 無菌区分の製造所の構造設備
  省略

4その他

　医薬品医療機器等法施行令第20条第2項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品についてはGMPへの適用が必要となります。
　平成16年厚生労働省告示第432号[PDFファイル／3.5KB]

許可の申請について

医薬部外品製造販売業許可申請については、「医薬品等製造販売業の許可申請手続き」をご参照ください。
医薬部外品製造業許可申請については、「医薬品等製造業の許可申請手続き」をご参照ください