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医療機器を修理される方へ
はじめに
医療機器の修理とは
医療機器の修理とは、故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させることであり、故障個所のパーツ又はコンポーネント等を交換することを含みます。
また、故障の有無にかかわらず、解体の上点検し、必要に応じて劣化部品の交換等を行うオーバーホールも修理の範囲に含まれます。ただし、医療機器の校正、消耗部品等（ランプ､記録紙､インク､電源コード､フィルター等）の交換等の保守点検は修理に含まれません。なお、修理業者を紹介するいわゆる取り次ぎについては、修理業の許可を要しませんが、医療機関等と医療機器の修理の契約を行う場合は、その医療機器の修理された医療機器の安全性等について責任をもつものであるため、修理業の許可が必要です。
医療機器の修理を行うときは
製造業者が、当該事業所で製造した品目のみの修理を行う場合を除き、業として医療機器の修理を行うものは、医療機器修理業の許可が必要です。（医薬品医療機器等法第40条の2）
修理業許可を要する医療機器の分類
修理業の許可は、以下の区分に従い、事業所ごとに必要です。（医薬品医療機器等法施行規則第181条）
- 特定保守管理医療機器
保守点検、修理など専門的な知識及び技能を必要とすることから、適正な管理が必要とされ、厚生労働大臣が指定した医療機器 - それ以外の医療機器
- 特定保守管理医療機器以外の医療機器
| 区分 |
|
特定 | 非特定 |
|---|---|---|---|
| 第1区分 | 画像診断システム関連 | ○ | ○ |
| 第2区分 | 生体現象計測・監視システム関連 | ○ | ○ |
| 第3区分 | 治療用・施設用機器関連 | ○ | ○ |
| 第4区分 | 人工臓器関連 | ○ | ○ |
| 第5区分 | 光学機器関連 | ○ | ○ |
| 第6区分 | 理学療法用機器関連 | ○ | ○ |
| 第7区分 | 歯科用機器関連 | ○ | ○ |
| 第8区分 | 検体検査用機器関連 | ○ | ○ |
| 第9区分 | 鋼製器具・家庭用医療機器関連 | - | ○ |
※第9区分に該当する特定医療機器は現在のところ指定されていない。
修理業の許可を取得するには
1人的要件
申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）は次のイからトに該当しないこと（医薬品医療機器等法第40条の2第6項）
イ医薬品医療機器等法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から、3年を経過していない者
ロ医薬品医療機器等法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
ハ禁錮以上の刑に処され、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
ニイからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法、その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
ホ麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
ヘ精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者
ト業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者
責任技術者を設置しなければならない（医薬品医療機器等法第40条の3）
＜特定保守管理医療機器を修理する場合の資格要件＞
医薬品医療機器等法施行規則第188条第1項第1号のイ又はロのいずれかに該当すること。
イ医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習及び専門講習を修了した者
ロ厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
＜特定保守管理医療機器以外の医療機器を修理する場合の資格要件＞
医薬品医療機器等法施行規則第188条第1項第2号のイ又はロのいずれかに該当すること。
イ医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
ロ厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
2物的要件
薬局等構造設備規則で定められた基準に適合していなければならない
事業所の構造設備（薬局等構造設備規則第5条）
1構成部品等及び修理を行った医療機器を衛生的かつ安全に保管するために必要な設備を有すること。
2修理を行う医療機器の種類に応じ、構成部品等及び修理を行つた医療機器の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。
3当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。
4作業所は、次に定めるところに適合するものであること。
イ採光及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
ロ常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
ハ作業を行うのに支障のない面積を有すること。
ニ防じん、防虫及び防そのための設備を有すること。ただし、製造品目により支障がないと認められる場合は、この限りでない。
ホ床は板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。ただし、製造品目により作業の性質上やむを得ないと認められる場合は、この限りでない。
ヘ廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
5作業室内に備える作業台は、作業を円滑かつ適切に行うのに支障のないものであること。
許可の申請について
医療機器修理業許可申請については、「医療機器修理業の許可申請手続き」をご参照ください。
