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岐阜県医薬品等GXP研究会
はじめに
岐阜県医薬品等GXP研究会は、県内の製薬企業等が参加し、平成18年8月2日に設立されました。
現在、34社が参加し、医薬品等の製造販売後安全管理の基準（GVP）及び品質管理の基準（GQP）並びに医薬品等の製造管理及び品質管理の基準（GMP）に関する技術的支援策を研究しております。
令和5年度の活動
令和5年度は、「承認書・MFと製造実態の確認」「自己点検」及び「防虫管理」の3つのテーマを研究課題として、延べ3回の専門部会を開催して活動報告書として取りまとめました。なお、研究成果については、令和6年3月25日に開催した「令和5年度岐阜県医薬品等製造（製造販売）業講習会」にて発表しました。
令和5年度活動報告書：承認書・MFと製造実態の確認/自己点検/防虫管理 [PDFファイル／1.29MB]
過去の活動報告書
令和4年度活動報告書：教育訓練/医薬品品質システム/外部委託業者の管理 [PDFファイル／2.19MB]
令和3年度活動報告書：改正GMP省令への対応 [PDFファイル／1.14MB]
令和元年度活動報告書：改正GMP省令への対応/製造環境の管理 [PDFファイル／1.16MB]
平成30年度活動報告書：医薬品の適正流通基準(GDP)/是正措置及び予防措置(CAPA)/バリデーション[PDFファイル／1.5MB]
平成29年度活動報告書：データ・インテグリティ/品質リスクマネジメント/経営陣の関与[PDFファイル／798KB]
平成28年度活動報告書：供給者管理／GDP／残留溶媒の管理[PDFファイル／815KB]
平成27年度活動報告書：供給者の管理／品質リスクマネジメント[PDFファイル／917KB]
平成26年度活動報告書：労働安全衛生とリスクマネジメント／GMP省令施行通知の改訂[PDFファイル／4.4MB]
平成25年度活動報告書：GMP関連指摘事項の事例集作成／医薬品製造現場の衛生管理[PDFファイル／2.0MB]
平成24年度活動報告書：CSVの新旧システムに係る検証業務に関する研究／定期照査に関する研究[PDFファイル／3.0MB]
平成23年度活動報告書：CSV及び専門性の高い分野に関する教育訓練に関する研究[PDFファイル／1.3MB]
平成22年度活動報告書：教育訓練に関する研究[PDFファイル／1.4MB]
平成21年度活動報告書：書面監査に関する研究[PDFファイル／1.1MB]
平成20年度活動報告書：外部監査に関する研究[PDFファイル／1.1MB]
平成19年度活動報告書：変更管理に関する研究[PDFファイル／987KB]
平成18年度活動報告書：安全管理情報の収集と副作用報告に関する研究／逸脱管理に関する研究[PDFファイル／1.3MB]
＜外部リンク＞
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