H28年度製造業等通知関係

記事ID：0014705 2020年1月23日更新薬務水道課印刷ページ表示大きな文字で印刷ページ表示

通知等発出日	区分	文書番号	タイトル
H29年03月31日	医薬部外品	事務連絡[PDFファイル／66KB]	新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について
H29年03月31日	医薬部外品	薬生薬審発0331第23号[PDFファイル／161KB]	「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について
H29年03月31日	医薬品	薬生薬審発0331第21号[PDFファイル／116KB]	都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いについて
H29年03月31日	医薬品	薬生薬審発0331第19号[PDFファイル／162KB]	「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について
H29年03月31日	医薬品、医薬部外品、化粧品	事務連絡[PDFファイル／42KB]	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて（別紙[PDFファイル／370KB]）
H29年03月31日	医薬品、医薬部外品、化粧品	薬生薬審発0331第6号他[PDFファイル／83KB]	E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について (別添[PDFファイル／210KB]、別紙1[PDFファイル／89KB]、別紙2[PDFファイル／213KB]、別紙3[PDFファイル／338KB]、別紙4[PDFファイル／214KB]、別紙5[PDFファイル／115KB]、別紙6[PDFファイル／50KB]、別紙7[PDFファイル／65KB]、別紙8[PDFファイル／49KB])
H29年03月31日	医薬部外品、化粧品	薬生発0331第7号[PDFファイル／50KB]	医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について（様式[PDFファイル／64KB]）
H29年03月31日	医療機器	薬生監麻発[PDFファイル／104KB] 0331第3号[PDFファイル／104KB]	「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について
H29年03月31日	医療機器	薬生機審発0331第5号[PDFファイル／235KB]	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その9）
H29年03月31日	医療機器	薬生発0331第1号[PDFファイル／349KB]	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
H29年03月31日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／87KB]	医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック）の公開について
H29年03月31日	医薬品、医薬部外品、再生	事務連絡[PDFファイル／152KB]	承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Q&A）について
H29年03月30日	医薬品、医薬部外品	薬生薬審発0330第5号[PDFファイル／76KB]	「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて
H29年03月30日	医薬品、医薬部外品	薬生発0330第2号[PDFファイル／1.6MB]	「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について
H29年03月30日	医薬品	薬生薬審発0330第8号[PDFファイル／120KB]	新医薬品等の再審査結果平成28年度（その4）について
H29年03月30日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／86KB]	新医薬品として承認された医薬品について（訂正：平成29年3月31日付け事務連絡[PDFファイル／78KB]）
H29年03月29日	医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生	薬生発0329第10号[PDFファイル／219KB]	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部改正について
H29年03月28日	医薬部外品	薬生発0328第10号[PDFファイル／377KB]	新指定医薬部外品の製造販売承認基準の一部改正について
H29年03月28日	医薬品	薬生発0328第7号[PDFファイル／562KB]	都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について
H29年03月28日	医薬品	薬生発0328第4号[PDFファイル／481KB]	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について
H29年03月28日	医薬品	薬生発0328第1号[PDFファイル／834KB]	一般用漢方製剤製造販売承認基準について
H29年03月24日	医薬品	薬生薬審発0324第1号[PDFファイル／8.8KB]	希少疾病用医薬品の指定について
H29年03月24日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／136KB]	新医薬品として承認された医薬品について
H29年03月23日	医薬品等	薬機発第0323005号[PDFファイル／1.1MB]	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について（※注意：口座情報に欠落がありました。次の事務連絡を確認してください。なお、左欄の通知は訂正後のものに差換えしてあります。平成29年3月28日付け事務連絡[PDFファイル／93KB]）
H29年03月23日	医薬品、医薬部外品、医療機器、再生	薬機発第0323003号[PDFファイル／1.1MB]	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（参考：実施要綱全文[PDFファイル／12MB]）
H29年03月23日	医療機器	薬生機審発0323第1号[PDFファイル／527KB]	歯科用インプラントの承認申請に係る疲労試験の検体選定に関する取扱いについて
H29年03月22日	医療機器修理	事務連絡[PDFファイル／155KB]	高度管理医療機器等の営業所管理者及び医療機器修理業責任技術者の継続的研修の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について
H29年03月21日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／765KB]	「使用上の注意」の改訂について
H29年03月17日	医薬部外品	薬生薬審発0317第1号他[PDFファイル／209KB]	フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について
H29年03月17日	医療機器	事務連絡[PDFファイル／337KB]	承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請にかかるDWAPの改修について
H29年03月16日	医薬品医療機器	薬機発第0316001号[PDFファイル／4.9MB]	薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正等について
H29年03月16日	医療機器	薬機発第0316002号[PDFファイル／785KB]	特区医療機器薬事戦略相談実施要綱の一部改正について
H29年03月14日	医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生	薬生安発0314第1号[PDFファイル／133KB]	製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令順守の徹底について
H29年03月10日	医薬品	薬生薬審発0310第1号[PDFファイル／63KB]	希少疾病用医薬品の指定取消しについて（一部訂正：平成29年3月13日付け事務連絡[PDFファイル／100KB]）
H29年03月10日	医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生	事務連絡[PDFファイル／222KB]	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医薬品、医療機器等の審査等に係る手数料の改定（平成29年4月1日施行予定分）について
H29年03月03日	医薬品	薬生薬審発0303第9号[PDFファイル／75KB]	新医薬品の再審査期間の延長について
H29年03月02日	医薬品	薬生薬審発0302第4号他[PDFファイル／242KB]	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
H29年03月02日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／53KB]	新医薬品として承認された医薬品について
H29年03月01日	医薬品	薬生薬審発0301第3号[PDFファイル／67KB]	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
H29年02月28日	医療機器	薬生機審発0228第1号[PDFファイル／263KB]	指定高度管理医療機器等の登録認証機関を変更する場合の手続について
H29年02月24日	医薬品	薬生薬審発0224第1号[PDFファイル／566KB]	医薬品の一般的名称について
H29年02月15日	医薬部外品	薬生発0215第3号[PDFファイル／103KB]	「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」の一部改正について
H29年02月15日	医薬部外品	薬生薬審発0215第2号[PDFファイル／435KB]	パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について
H29年02月15日	医薬部外品	事務連絡[PDFファイル／1.9MB]	医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について
H29年02月15日	医療機器	薬生監麻発0215第13号[PDFファイル／611KB]	滅菌バリデーション基準の改正について
H29年02月14日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／121KB]	「使用上の注意」の改訂について
H29年02月14日	医薬品	医政経発0214第1号[PDFファイル／77KB]	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
H29年02月14日	医療機器	薬生発0214第1号[PDFファイル／163KB]	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
H29年02月14日	医療機器	薬生監麻発0214第1号[PDFファイル／104KB]	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
H29年02月14日	医療機器	事務連絡[PDFファイル／64KB]	新医療機器として承認された医療機器について
H29年02月02日	医薬品	薬生薬審発0202第1号[PDFファイル／594KB]	「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について
H29年02月01日	医薬品	薬生薬審発0201第2号[PDFファイル／162KB]	医薬品の一般的名称について
H29年01月30日	医療機器	事務連絡[PDFファイル／152KB]	医薬品医療機器総合機構による「医療機器の不具合等報告の電子申請一時停止について」の送付について
H29年01月26日	医療機器	事務連絡[PDFファイル／144KB]	遺伝子検査システムに用いるＤＮＡシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について
H29年01月23日	医療機器	事務連絡[PDFファイル／165KB]	医薬品医療機器総合機構による「医療機器の不具合等報告に係る運用について」の送付について
H29年01月20日	医薬品	薬生監麻発0120第1号[PDFファイル／115KB]	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
H29年01月20日	医薬品	薬生安発0120第1号[PDFファイル／84KB]	要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について
H29年01月18日	医薬品等	薬機規発0118001号[PDFファイル／43KB]	第十八改正日本薬局方原案作成要領について（作成要領本文はPMDAホームページを参照してください。PMDAリンク：外部サイト＜外部リンク＞）
H29年01月16日	医療機器	薬生機審発0116第1号[PDFファイル／541KB]	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定されたガイドラインの公表について
H29年01月10日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／158KB]	「使用上の注意」の改訂について
H29年01月06日	医薬品	薬生監麻発0106第1号[PDFファイル／115KB]	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（参考：官報[PDFファイル／87KB]）
H29年01月06日	医薬品	薬生安発0106第1号[PDFファイル／63KB]	要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について
H28年12月27日	医療機器	薬生機審発1227第1号他[PDFファイル／117KB]	パウダー付き医療用手袋に関する取扱いについて
H28年12月27日	医療機器	薬生監麻発1227第3号他[PDFファイル／87KB]	MDSAPPilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れについて
H28年12月27日	医療機器	薬機品発第1227003号[PDFファイル／95KB]	MDSAPPilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について
H28年12月27日	医療機器	事務連絡[PDFファイル／192KB]	医療機器の添付文書の記載例について（その3）
H28年12月27日	医療機器	事務連絡[PDFファイル／102KB]	医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
H28年12月21日	医薬品	薬生薬審発1221第1号[PDFファイル／58KB]	希少疾病用医薬品の指定について
H28年12月20日	医薬品	医政経発第1220第1号[PDFファイル／58KB]	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
H28年12月19日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／55KB]	新医薬品として承認された医薬品について
H28年12月19日	医薬品等	薬生安発1219第1号[PDFファイル／62KB]	米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）
H28年12月16日	医薬品	薬生薬審発1215第1号[PDFファイル／104KB]	新医薬品等の再審査結果平成28年度（その3）について
H28年12月15日	医療機器	薬生発1215第1号[PDFファイル／188KB]	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
H28年12月15日	医療機器	事務連絡[PDFファイル／70KB]	新医療機器として承認された医療機器について
H28年12月09日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／52KB]	新医薬品として承認された医薬品について
H28年12月08日	医薬品	医政経発1208第8号[PDFファイル／487KB]	平成28年12月8日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について
H28年12月08日	医薬品	医政経発1208第1号[PDFファイル／402KB]	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
H28年12月06日	医薬品	医政経発1206第1号[PDFファイル／53KB]	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
H28年12月05日	医薬品	薬生薬審発1205第3号[PDFファイル／47KB]	希少疾病用医薬品の指定について
H28年12月02日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／57KB]	新医薬品として承認された医薬品について
H28年12月01日	医薬品	薬機基発第1201001号[PDFファイル／106KB]	日本薬局方原案の意見公募期間の延長について
H28年11月30日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／475KB]	人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Q&A）の改正について
H28年11月30日	医療機器	薬生機審発1130第1号[PDFファイル／157KB]	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その8）
H28年11月30日	医療機器	薬生機審発1130第5号[PDFファイル／58KB]	新医療機器の再審査結果平成28年度（その1）について
H28年11月28日	医薬品	薬機発1128004号[PDFファイル／220KB]	「新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について」の一部改正について（参考：実施要綱全文[PDFファイル／350KB]）
H28年11月28日	医薬品	薬機発第1128003号[PDFファイル／1.3MB]	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（参考：実施要綱全文[PDFファイル／9.5MB]）
H28年11月24日	医薬品	薬生薬審発1124第6号[PDFファイル／41KB]	希少疾病用医薬品の指定について
H28年11月22日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／74KB]	新医薬品として承認された医薬品について
H28年11月22日	医薬品医療機器	事務連絡[PDFファイル／513KB]	コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について
H28年11月22日	医薬品医療機器	薬生薬審発1122第4号他[PDFファイル／616KB]	「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等について
H28年11月22日	医薬品医療機器再生	薬生機審発1122第1号[PDFファイル／416KB]	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について
H28年11月22日	医薬品医療機器再生	薬生機審発1122第4号[PDFファイル／1.4MB]	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について
H28年11月17日	医薬品等	事務連絡[PDFファイル／330KB]	医薬品等輸入手続質疑応答集（Q&A）について
H28年11月17日	医療機器	事務連絡[PDFファイル／177KB]	指定高度管理医療機器等の認証基準におけるISO80369-7の取扱いについて
H28年11月17日	医療機器	事務連絡[PDFファイル／232KB]	指定高度管理医療機器等の認証基準における電磁両立性に関する規格の取扱いについて
H28年11月15日	医薬品	薬生薬審発1115第3号[PDFファイル／314KB]	医薬品の一般的名称について
H28年11月15日	医薬部外品、化粧品	薬生薬審発1115第1号[PDFファイル／803KB]	Invitro皮膚透過試験（Invitro経皮吸収試験）を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンスについて
H28年11月15日	体診	事務連絡[PDFファイル／62KB]	一般用検査薬にかかる啓発及び普及を目的とした情報提供について
H28年11月14日	医療機器	事務連絡[PDFファイル／55KB]	新医療機器として承認された医療機器について
H28年11月11日	医療機器	薬生薬審発1111第1号他[PDFファイル／53KB]	薬剤溶出型吸収性冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について
H28年11月07日	医薬品	薬生薬審発1107第1号[PDFファイル／121KB]	医薬品の一般的名称について
H28年11月02日	医療機器	事務連絡[PDFファイル／61KB]	新医療機器として承認された医療機器について
H28年10月27日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／148KB]	医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について
H28年10月25日	医療機器	事務連絡[PDFファイル／62KB]	新医療機器として承認された医療機器について
H28年10月20日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／2.5MB]	個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について
H28年10月19日	医薬品	薬生監麻発1019第9号[PDFファイル／138KB]	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（経過措置告示[PDFファイル／43KB]）
H28年10月19日	医療機器	薬生発1019第1号[PDFファイル／322KB]	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
H28年10月19日	医療機器	薬生監麻発1019第13号[PDFファイル／105KB]	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
H28年10月18日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／317KB]	「使用上の注意」の改訂について
H28年10月17日	医薬品	薬生薬審発1017第1号[PDFファイル／614KB]	医薬品の一般的名称について
H28年10月17日	医薬部外品	薬生薬審発1013第2号[PDFファイル／79KB]	「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について（添加物リスト[PDFファイル／857KB]）
H28年10月06日	医療機器	薬機発1006027号[PDFファイル／683KB]	平成28年度「革新的医療機器相談承認申請支援事業」の実施について
H28年10月03日	医薬品	薬生薬審発1003第1号[PDFファイル／435KB]	医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第二回）について
H28年09月30日	医薬品	薬生薬審発0930第1号[PDFファイル／119KB]	新医薬品等の再審査結果平成28年度（その2）について
H28年09月30日	医薬品	薬生薬審発0930第13号[PDFファイル／317KB]	医薬品の一般的名称について
H28年09月30日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／278KB]	公定規格に収載されていない生薬の自主基準について
H28年09月30日	医薬部外品、化粧品	薬生薬審発0930第4号他[PDFファイル／255KB]	薬用石けんに関する取扱い等について
H28年09月29日	再生	事務連絡[PDFファイル／61KB]	承認された再生医療等製品について
H28年09月28日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／103KB]	新医薬品として承認された医薬品について
H28年09月27日	医薬品	薬生薬審発0927第1号[PDFファイル／49KB]	希少疾病用医薬品の指定について
H28年09月27日	医療機器	事務連絡[PDFファイル／63KB]	新医療機器として承認された医療機器について
H28年09月21日	医療機器	薬生発0921第1号[PDFファイル／1.7MB]	眼科用パルスレーザ手術装置承認基準の改正について
H28年09月21日	医療機器	薬生発0921第4号[PDFファイル／1.8MB]	眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について
H28年09月21日	医療機器	薬生発0921第7号[PDFファイル／1.4MB]	眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について
H28年09月15日	医薬品医療機器	薬生薬審発0915第1号他[PDFファイル／134KB]	「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の一部改正等について
H28年09月13日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／268KB]	「使用上の注意」の改訂について
H28年09月08日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／37KB]	第十七改正日本薬局方英文版の公開について
H28年09月07日	医療機器再生	事務連絡[PDFファイル／112KB]	医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
H28年09月06日	医薬品	薬機発第0906068号[PDFファイル／699KB]	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う申請等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について
H28年09月02日	医療機器	薬生機審発0902第1号[PDFファイル／37KB]	希少疾病用医療機器の指定について
H28年08月31日	医薬品医療機器再生	薬生機審発0831第1号[PDFファイル／1.2MB]	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について
H28年08月30日	医薬品	医政経発0830第2号他[PDFファイル／505KB]	「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について
H28年08月30日	医薬品	医政経発0830第4号[PDFファイル／69KB]	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
H28年08月26日	医薬品医療機器再生、医薬部外品	薬機発第0826004号[PDFファイル／11MB]	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要項等について」の一部改正について
H28年08月26日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／106KB]	新医薬品として承認された医薬品について
H28年08月24日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／73KB]	医薬品添加剤GMP自主基準について（別添：自主基準[PDFファイル／1.3MB]）
H28年08月24日	医薬品	薬生薬審発0824第3号[PDFファイル／807KB]	「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」の一部改正について
H28年08月24日	医薬品	薬機次発第0824001号[PDFファイル／2.2MB]	「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について
H28年08月24日	医薬品	薬生薬審発0824第7号[PDFファイル／76KB]	希少疾病用医薬品の指定について
H28年08月24日	医療機器	事務連絡[PDFファイル／1.2MB]	医療機器の添付文書の記載例について（その2）
H28年08月05日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／53KB]	スイッチOTC医薬品の候補となる成分の要望受付開始について
H28年08月05日	医薬品	薬生薬審発0805第3号[PDFファイル／116KB]	医薬品の一般的名称について
H28年08月04日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／269KB]	「使用上の注意」の改訂について
H28年08月03日	医薬部外品	事務連絡[PDFファイル／2.5MB]	医薬部外品添加物規格集の一部改正について
H28年08月03日	医療機器	事務連絡[PDFファイル／40KB]	医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集（Q&A）について
H28年07月29日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／223KB]	医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q&A）その4について
H28年07月29日	医療機器体診	事務連絡[PDFファイル／70KB]	QMS調査におけるISO13485の改訂の取扱いについて
H28年07月28日	医療機器	薬生発0728第4号[PDFファイル／301KB]	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
H28年07月28日	医療機器	薬生機審発0728第1号[PDFファイル／155KB]	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その7）
H28年07月28日	医療機器	薬生監麻発0728第2-1号[PDFファイル／104KB]	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
H28年07月22日	医療機器再生	事務連絡[PDFファイル／464KB]	医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Q&A）について
H28年07月21日	医療機器再生	薬生発0721第1号[PDFファイル／253KB]	医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
H28年07月21日	医療機器再生	薬生機審発0721第1号[PDFファイル／700KB]	医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について
H28年07月21日	医薬品医療機器再生、医薬部外品	薬機発第0721003号[PDFファイル／15MB]	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
H28年07月15日	医薬品	医政総発0715第2号[PDFファイル／386KB]	子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策について（包装容器による対策を含めた取り組みについて）
H28年07月14日	共通	薬生発0714第2号[PDFファイル／353KB]	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続の見直しについて
H28年07月14日	医薬品	薬生薬審発0714第2号[PDFファイル／491KB]/ 訂正事務連絡[PDFファイル／103KB]	医薬品の一般的名称について
H28年07月12日	医薬部外品	薬生安発0712第1号[PDFファイル／882KB]	「染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について」の一部改正について
H28年07月12日	医薬部外品	薬生薬審発0712第1号[PDFファイル／53KB]	「染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について」の一部改正について
H28年07月07日	医薬品	薬生薬審発0707第2号[PDFファイル／53KB]	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
H28年07月07日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／47KB]	申請電子データシステム利用開始日について
H28年07月05日	医薬品	薬生薬審発0705第3号[PDFファイル／408KB]	医薬品の一般的名称について
H28年07月04日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／101KB]	新医薬品として承認された医薬品について
H28年06月30日	医薬品	薬機次発第0630001号[PDFファイル／2.8MB]	「承認申請時の電子データ提出等に関する関する技術的ガイドについて」の一部改正について
H28年06月30日	医療機器再生	薬生機審発0630第1号[PDFファイル／2.3MB]	次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について
H28年06月29日	医療機器	薬生機審発0629第4号[PDFファイル／484KB]	レーザ医療機器の承認申請の取扱いについて
H28年06月28日	医薬品	医政経発0628第1号[PDFファイル／48KB]	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
H28年06月27日	再生	事務連絡[PDFファイル／1.7MB]	再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の品質、非臨床試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンスについて
H28年06月24日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／480KB]	要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Q&A）について
H28年06月22日	医療機器体診	薬生監麻発0622第3号他[PDFファイル／187KB]	MDSAPPilotの調査結果の試行的受入れについて
H28年06月22日	医療機器体診	薬機品発第0622004号[PDFファイル／146KB]	MDSAPPilotの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について
H28年06月21日	医療機器再生	事務連絡[PDFファイル／148KB]	医療機器審査管理課及び再生医療等製品審査管理室の新設について
H28年06月21日	共通	薬生発0621第2号他[PDFファイル／305KB]	厚生労働省組織令及び厚生労働省組織規則の一部改正に伴う大臣官房統計情報部、医薬・生活衛生局、労働基準局、年金局及び政策統括官の組織再編等について
H28年06月20日	医療機器	事務連絡[PDFファイル／86KB]	視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改訂について
H28年06月17日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／61KB]	新医薬品として承認された医薬品について
H28年06月17日	医薬品	薬生審査発0617第5号他[PDFファイル／98KB]	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく遺伝子組換え生物等の適切な使用について
H28年06月07日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／116KB]	第十七改正日本薬局方正誤表の送付について
H28年06月03日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／437KB]	日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）
H28年06月03日	医療機器	事務連絡[PDFファイル／3.4MB]	医療機器GoodReviewPracticeの改訂について
H28年06月01日	医薬品	薬生審査発0601第3号他[PDFファイル／63KB]	医薬品の製造販売承認書に即した製造等の徹底について
H28年06月01日	体診	薬生発0601第8号[PDFファイル／239KB]	体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について
H28年05月31日	医薬品	薬生審査発0531第4号[PDFファイル／446KB]	医薬品の一般的名称について
H28年05月25日	再生	薬生機発0525第1号[PDFファイル／36KB]	希少疾病用再生医療等製品の指定について
H28年05月24日	医薬品	医政経発0524第1号[PDFファイル／135KB]	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
H28年05月20日	医薬品	薬生審査発0520第1号[PDFファイル／367KB]	要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスについて
H28年05月19日	医薬品	薬生審査発0519第2号他[PDFファイル／120KB]	ミコフェノール酸モフェチル製剤の催奇形性に関する安全管理の周知について
H28年05月18日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／147KB]	「使用上の注意」の改訂について
H28年04月28日	医療機器	薬生機発0428第1号他[PDFファイル／235KB]	遺伝子検査システムに用いるＤＮＡシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて
H28年04月26日	医薬品	薬生監麻発0426第3号[PDFファイル／311KB]	相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について
H28年04月21日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／417KB]	「使用上の注意」の改訂について
H28年04月21日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／98KB]	塩酸プソイドエフェドリン又は硫酸プソイドエフェドリンを含有する一般用医薬品における「使用上の注意」の改訂について
H28年04月08日	医薬品	薬生発0408第6号[PDFファイル／345KB]	ノルウェー産のウシ等由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について（再周知）
H28年04月07日	医薬品	薬生審査発0407第1号[PDFファイル／362KB]	「トラベラーズワクチン等の臨床評価に関するガイダンス」について
H28年04月06日	医薬部外品、化粧品	事務連絡[PDFファイル／80KB]	「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（年04月）について」の一部改正について
H28年04月01日	医薬品	薬機発第0401003号[PDFファイル／12MB]	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
H28年04月01日	医療機器	薬機発第0401031号[PDFファイル／699KB]	特区医療機器薬事戦略相談実施要綱の一部改正について
H28年04月01日	医療機器	薬機発第0401030号[PDFファイル／4.6MB]	薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について