H31（R元）年度製造業等通知関係

記事ID：0020167 2020年4月10日更新薬務水道課印刷ページ表示大きな文字で印刷ページ表示

通知等発出日	区分	文書番号	タイトル
R02年03月31日	医療機器	事務連絡[PDFファイル／71KB]	医療機器不具合用語集の改訂及び公表について
R02年03月31日	医療機器	薬生監麻発0331第1号・薬生機審発0331第1号[PDFファイル／63KB]	MDSAP及びMDSAPPilotの調査結果の試行的受入れ期間の継続について
R02年03月31日	医薬品	薬生監麻発0331第5号[PDFファイル／106KB]	放射性医薬品の製造及び取扱規則及び放射性物質の数量等に関する基準の一部改正の運用について
R02年03月31日	医薬品	薬生発0331第23号[PDFファイル／101KB]	放射性医薬品の製造及び取扱規則及び放射性物質の数量等に関する基準の一部改正について
R02年03月31日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／78KB]／別添[PDFファイル／346KB]	患者から問合せを受けて医薬品製造販売業者が医療用医薬品に係る情報を提供する場合の留意事項について
R02年03月31日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／557KB]	「使用上の注意」の改訂について
R02年03月31日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／49KB]／別紙(1)[PDFファイル／1.3MB]／別紙(15)[PDFファイル／275KB]	「PIC／SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について
R02年03月30日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／168KB]	第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について
R02年03月30日	医薬品	薬生薬審発0330第1号[PDFファイル／293KB]	核酸医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドラン
R02年03月25日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／148KB]	新医薬品として承認された医薬品について
R02年03月25日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／244KB]	医薬品リスク管理計画に関するe-ラーニングコンテンツの活用について
R02年03月25日	医薬品	薬生薬審発0325第10号[PDFファイル／333KB]	「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」の一部改正について
R02年03月24日	医薬品	薬生薬審発0324第2号[PDFファイル／91KB]	医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について
R02年03月23日	再生	薬生機審発0323第1号[PDFファイル／158KB]	再生医療等製品の製造販売後承認条件評価基本計画書及び製造販売後調査等基本計画書の記載方法等について
R02年03月23日	再生	薬生機審発0323第4号[PDFファイル／144KB]	再生医療等製品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について
R02年03月23日	全て	薬生発0323第1号[PDFファイル／124KB]	医薬品等におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いについて
R02年03月19日	医療機器	薬生機審発0319第4号[PDFファイル／96KB]	新医療機器等の再審査結果令和元年度（その3）について
R02年03月19日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／1.1MB]	「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）について」等の改正等について
R02年03月19日	医薬品	薬生薬審発0319第1号[PDFファイル／1.4MB]	後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について
R02年03月18日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／126KB]	「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q&A）について
R02年03月18日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／204KB]	「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について
R02年03月18日	医薬品	薬生薬審発0318第4号[PDFファイル／211KB]	「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」の一部改正について
R02年03月18日	医薬品	薬生薬審発0318第1号[PDFファイル／123KB]	新医薬品等の再審査結果令和元年度（その8）について
R02年03月18日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／1.2MB]	医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに基づく社内体制の整備等に関する調査結果について
R02年03月13日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／66KB]	レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集（Q&A）について
R02年03月13日	医薬品	薬生薬審発0313第1号[PDFファイル／85KB]	レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等について
R02年03月12日	医療機器	薬生監麻発0312第1号[PDFファイル／146KB]	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
R02年03月12日	医療機器	薬生発0312第1号[PDFファイル／173KB]	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
R02年03月11日	医薬品医療機器体診	薬機安企発第0311001号[PDFファイル／318KB]	独立行政法人医薬品医療機器総合構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムに係る利用申請方法等の変更について
R02年03月11日	医薬品医療機器体診	薬生安発0311第1号[PDFファイル／134KB]	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた添付文書等記載事項の情報通信技術を利用する方法による公表について（依頼）
R02年03月11日	医薬品	薬生薬審発0311第1号[PDFファイル／110KB]	新医薬品等の再審査結果令和元年度（その7）について
R02年03月11日	全て	薬生発0311第1号[PDFファイル／106KB] （参考）[PDFファイル／171KB]	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令の公布について
R02年03月10日	医薬品	薬生薬審発0310第1号[PDFファイル／819KB]	医薬品の一般的名称について
R02年03月02日	医薬品	薬生薬審発0302第1号[PDFファイル／247KB]	医薬品の一般的名称について
R02年02月28日	医薬品	薬生薬審発0228第1号・薬生安発0228第1号[PDFファイル／159KB]	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
R02年02月28日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／211KB]	異なるワクチンの接種間隔に係る添付文書の「使用上の注意」の改訂について
R02年02月21日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／128KB]	新医薬品として承認された医薬品について
R02年02月21日	医薬品等	事務連絡[PDFファイル／57KB]	第十七改正日本薬局方第二追補英文版の公開について
R02年02月19日	医薬品	薬生薬審発0219第1号[PDFファイル／91KB]／別紙1[PDFファイル／1.5MB]／別紙2[PDFファイル／183KB]／別紙3[PDFファイル／2.0MB]／別紙4[PDFファイル／284KB]	「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（ECTD）による承認申請について」の改正について
R02年02月13日	医薬品	薬生薬審発0213第2号[PDFファイル／130KB]	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
R02年02月07日	再生	事務連絡[PDFファイル／1.1MB]	「ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品等の品質・安全性等の考慮事項に関する報告書」の送付について
R02年02月04日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／497KB]	バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Q&A）について
R02年02月04日	医薬品	薬生薬審発0204第1号[PDFファイル／585KB]	「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」について
R02年01月31日	再生	薬生安発0131第2号[PDFファイル／226KB]	再生医療等製品の不具合等報告について
R02年01月31日	医療機器	薬生安発0131第1号[PDFファイル／431KB]	医療機器の不具合等報告について
R02年01月31日	全て	薬生発第0131第5号[PDFファイル／132KB]	「医薬品等の副作用等の報告について」の改訂について
R02年01月24日	医薬品	薬生薬審発0124第1号[PDFファイル／372KB]	医薬品の一般的名称について
R02年01月23日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／136KB]	新医薬品として承認された医薬品について
R02年01月21日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／495KB]	「使用上の注意」の改訂について
R02年01月16日	医薬品	薬生監麻発0116第1号[PDFファイル／74KB]	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
R02年01月16日	医薬品	薬生安発0116第1号[PDFファイル／86KB]	要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について
R02年01月14日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／105KB]	新医薬品として承認された医薬品について
R02年01月10日	医薬品	薬生監麻発0110第1号[PDFファイル／75KB]	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
R02年01月10日	医薬品	薬生安発0110第1号[PDFファイル／95KB]	一般用医薬品のリスク区分の変更について
R02年01月09日	医薬品	薬生薬審発0109第1号[PDFファイル／422KB]	医薬品の一般的名称について
R02年01月06日	医療機器	薬生機審発0106第4号[PDFファイル／185KB]	医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2）
R02年01月06日	医療機器	薬生機審発0106第1号[PDFファイル／3.3MB]	医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について
R01年12月27日	医療機器	薬生監麻発1227第1号[PDFファイル／132KB]	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
R01年12月27日	医療機器	薬生発1227第5号[PDFファイル／134KB]	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
R01年12月25日	医薬品	薬生薬審発1225第1号[PDFファイル／1.1MB]	「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」の改訂等について
R01年12月20日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／139KB]	新医薬品として承認された医薬品について
R01年12月20日	医薬品	薬生薬審発1220第9号[PDFファイル／68KB]	「医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について」の廃止について
R01年12月19日	医薬品	薬生薬審発1219第1号[PDFファイル／107KB]	新医薬品等の再審査結果_令和元年度（その6）について
R01年12月19日	医薬部外品	薬生薬審発1219第7号・薬生安発1219第1号[PDFファイル／616KB]	除毛剤の使用上の注意等について
R01年12月19日	医薬品	薬生薬審発1219第4号[PDFファイル／187KB]	医薬品の一般的名称について
R01年12月11日	医療機器	薬生機審発1211第1号[PDFファイル／99KB]	新医療機器等の再審査結果令和元年度（その2）について
R01年12月11日	医療機器	薬生機審発1211第4号[PDFファイル／92KB]	新医療機器等の使用成績評価結果令和元年度（その1）について
R01年12月11日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／104KB]	新医薬品として承認された医薬品について
R01年12月11日	医薬品	薬生薬審発1211第5号[PDFファイル／105KB]	新医薬品等の再審査結果_令和元年度（その5）について
R01年12月10日	医薬品	薬生薬審発1210第4号[PDFファイル／88KB]	希少疾病用医薬品の指定について
R01年12月10日	医薬品等	事務連絡[PDFファイル／250KB]	「医薬品添加物規格2018」の正誤表の送付について
R01年12月10日	医薬品等	薬生薬審発1210第1号[PDFファイル／70KB]	「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて
R01年12月10日	医薬品等	薬生発1210第1号[PDFファイル／1.4MB]	「医薬品添加物規格2018」の一部改正について
R01年12月10日	全て	事務連絡[PDFファイル／281KB]	麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に伴うフレキシブルディスク申請等の取扱い等について
R01年12月04日	全て	薬生発1204第1号[PDFファイル／207KB]／別添[PDFファイル／331KB]／新旧対照表[PDFファイル／2.2MB]	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について
R01年11月27日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／102KB]	要指導医薬品として指定された医薬品について
R01年11月22日	医療機器	医政安発1122第1号・薬生安発1122第1号[PDFファイル／176KB]／報告書[PDFファイル／3.7MB]	総務省による平成30年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について
R01年11月22日	医療機器	薬生機審発1122第1号・薬生安発1122第2号[PDFファイル／98KB]	在宅使用が想定される人工呼吸器に係る「使用上の注意」の改訂について
R01年11月22日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／127KB]	新医薬品として承認された医薬品について
R01年11月21日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／843KB]	「「ジェネリック医薬品添付文書新記載要領_説明資料」について」の送付について（情報提供）
R01年11月19日	医薬品	薬生薬審発1119第1号[PDFファイル／122KB]	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
R01年11月19日	全て	薬生発1118第1号[PDFファイル／109KB]／厚生労働省令第70号[PDFファイル／118KB]	麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について
R01年11月15日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／296KB]	「使用上の注意」の改訂について
R01年11月15日	医療機器	事務連絡[PDFファイル／1.2MB]	植込み型医療機器等のMR安全性に関する質疑応答集（Q&A）について
R01年11月12日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／203KB]	「使用上の注意」の改訂について
R01年11月12日	医療機器	薬生監麻発1112第1号[PDFファイル／122KB]	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
R01年11月12日	医療機器	薬生発1112第1号[PDFファイル／154KB]	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
R01年11月06日	医薬品	薬生薬審発1106第1号[PDFファイル／398KB]	医薬品の一般的名称について
R01年10月31日	医療機器	事務連絡[PDFファイル／47KB]	医療機器不具合用語集の公表及び活用に係る質疑応答集（Q&A）について
R01年10月29日	医薬品	薬生薬審発1031第1号他[PDFファイル／130KB]	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
R01年10月29日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／909KB]	「使用上の注意」の改訂について
R01年10月29日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／359KB]	「使用上の注意」の改訂について
R01年10月21日	医薬品	薬生薬審発1021第2号[PDFファイル／148KB]	医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について
R01年10月16日	医薬品	薬生薬審発1016第1号[PDFファイル／627KB]	医薬品の一般的名称について
R01年10月15日	医療機器	事務連絡[PDFファイル／193KB]	医療機器の添付文書の記載例について（その9）
R01年10月15日	医療機器	薬生機審発1015第2号・薬生安発1015第1号[PDFファイル／120KB]	「医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について」の一部改正について
R01年10月15日	再生	事務連絡[PDFファイル／116KB]	「ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて」の一部改正について
R01年10月15日	医薬部外品・化粧品	事務連絡[PDFファイル／122KB]	医薬部外品の製造販売業承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）
R01年10月11日	医薬品	薬生薬審発1011第3号[PDFファイル／87KB]	希少疾病用医薬品の指定について
R01年10月11日	医薬品等	薬機審マ発第1011001号[PDFファイル／58KB]	第十八改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）について ※作成要領のPDFファイルのダウンロード先はこちら＜外部リンク＞
R01年10月07日	医療機器	事務連絡[PDFファイル／54KB]	新医療機器として承認された医療機器について
R01年10月03日	体診	薬生機審発1003第1号[PDFファイル／147KB]	体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の取扱いについて
R01年10月03日	体診	薬生発1003第5号[PDFファイル／48KB]	「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について」の一部改正について
R01年10月01日	医療機器	薬生機審発1001第1号・薬生監麻発1001第5号[PDFファイル／77KB]	ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用に関する日本産業規格の制定に伴う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律上の取扱いについて
R01年10月01日	医薬品	薬生監麻発1001第2号[PDFファイル／110KB]／別添[PDFファイル／346KB]／別紙[PDFファイル／171KB]	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
R01年09月30日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／88KB]	医薬品に係る先駆け審査指定制度対象い品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について
R01年09月30日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／107KB]	「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について
R01年09月26日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／47KB]／別添[PDFファイル／534KB]	個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について
R01年09月20日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／157KB]	新医薬品として承認された医薬品について
R01年09月19日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／269KB]	医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて
R01年09月19日	体診	薬生発0919第1号[PDFファイル／125KB]	体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について
R01年09月19日	医薬品	薬生薬審発0919第2号[PDFファイル／106KB]	新医薬品等の再審査結果_令和元年度（その4）について
R01年09月12日	体診	薬生安発0912第4号[PDFファイル／115KB]	測定系にビオチンを用いる体外診断用医薬品の添付文書の自主点検等について
R01年09月12日	医薬品	薬生薬審発0912第1号[PDFファイル／90KB]	希少疾病用医薬品の指定について
R01年09月12日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／589KB]	バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について
R01年09月11日	医薬品・医薬部外品	薬生薬審発0911第1号[PDFファイル／66KB]	「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて
R01年09月11日	医薬品・医薬部外品	薬生発0911第4号[PDFファイル／319KB]	「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について
R01年09月11日	医薬品	薬生薬審発0911第4号[PDFファイル／114KB]	新医薬品等の再審査結果_令和元年度（その3）について
R01年09月09日	体診	事務連絡[PDFファイル／153KB]	体外診断用医薬品の製造販売承認申請資料における信頼性確保に関する留意事項について
R01年09月06日	医療機器・体診・再生	薬生機審発0906第1号[PDFファイル／185KB]	医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第五回）について
R01年09月06日	医薬品	薬生薬審発0906第1号[PDFファイル／572KB]	医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第五回）について
R01年09月06日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／342KB]	「使用上の注意」の改訂について（ロモソズマブ（遺伝子組換え））
R01年09月06日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／378KB]	「使用上の注意」の改訂について（トレラグリプチンコハク酸塩）
R01年09月03日	医薬品	薬生薬審発0903第5号[PDFファイル／327KB]	医薬品の一般的名称について
R01年09月03日	医薬品	薬生審発0903第1号 [PDFファイル／165KB]	日本薬局方外生薬規格2018の一部改正について
R01年09月02日	医療機器	医政安発0902第1号・薬生機審発0902第1号・薬生安発0902第1号[PDFファイル／242KB]	膜型血漿分離器における接続用ポートの誤接続防止のための形状変更とその対応について
R01年08月26日	医療機器	薬生機審発0826第1号[PDFファイル／2.1MB]	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その16）
R01年08月23日	医療機器	薬生監麻発0823第7号[PDFファイル／114KB]	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
R01年08月23日	医療機器	薬生発0823第1号[PDFファイル／136KB]	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
R01年08月23日	医薬品	薬生監麻発0823第4号[PDFファイル／71KB]	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
R01年08月23日	医薬品	薬生安発0823第2号[PDFファイル／88KB]	要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について
R01年08月22日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／103KB]	新医薬品として承認された医薬品について
R01年08月22日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／577KB]	「使用上の注意」の改訂について
R01年08月20日	医薬品	薬生薬審発0820第3号[PDFファイル／96KB]	希少疾病用医薬品の指定について
R01年08月13日	医薬品	薬生薬審発0813第2号[PDFファイル／73KB]	希少疾病用医薬品の指定取消しについて
R01年08月08日	医薬部外品・化粧品	薬生薬審発0808第1号[PDFファイル／708KB]	まつ毛美容液を標榜する化粧品等の安全性確保について
R01年08月07日	医療機器	薬生機審発0807第1号[PDFファイル／99KB]	新医療機器等の再審査結果令和元年度（その1）について
R01年08月06日	医療機器	薬生機審発0806第1号[PDFファイル／91KB]	医療機器等の使用成績評価の確認に係る使用成績評価報告書の公表について
R01年08月05日	医療機器	薬生発0805第1号[PDFファイル／95KB]	使用成績評価が終了した医療機器等の取扱いについて
R01年08月05日	医薬品	薬生薬審発0805第2号[PDFファイル／464KB]	医薬品の一般的名称について
R01年08月01日	医療機器	薬生機審発0801第1号/薬生安発0801第4号[PDFファイル／138KB]	植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について
R01年07月31日	医療機器	事務連絡[PDFファイル／3.7MB]	経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA医療安全情報の発行について（情報提供）
R01年07月26日	医薬品	薬生監麻発0726第4号[PDFファイル／183KB]	血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の設置について
R01年07月24日	医薬品	薬生薬審発0724第1号[PDFファイル／408KB]	医薬品の一般的名称について
R01年07月24日	医療機器	薬生発0724第1号[PDFファイル／88KB] 事務連絡[PDFファイル／69KB]	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の一部改正について ※訂正の事務連絡[PDFファイル／69KB]が発出されています。併せてこちらもご確認ください。
R01年07月17日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／488KB]	「使用上の注意」の改訂について
R01年07月09日	医薬品	薬生薬審発0709第9号他[PDFファイル／217KB]／別添[PDFファイル／2.2MB]	かぜ薬の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について
R01年07月09日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／67KB]／薬生安発0709第9号[PDFファイル／1.2MB]	「使用上の注意」の改訂について ※訂正の事務連絡[PDFファイル／174KB]が発出されています。併せてこちらもご確認ください。
R01年07月09日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／306KB]	「使用上の注意」の改訂について
R01年07月09日	再生	薬生機審発0709第2号[PDFファイル／449KB]	遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について
R01年07月08日	医薬部外品	事務連絡[PDFファイル／844KB]	医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて
R01年07月05日	医療機器	事務連絡[PDFファイル／32KB] 別添[Wordファイル／57KB]	自動体外式除細動器（AED）の適正広告・表示ガイドライン(第3版)について
R01年06月28日	医薬品等	事務連絡[PDFファイル／632KB]	第十七改正日本薬局方第二追補の制定により削除された参考情報の取扱いについて
R01年06月28日	医薬品等	薬生薬審発0628第1号[PDFファイル／254KB]	第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
R01年06月28日	医薬品等	薬生発0628第1号[PDFファイル／323KB]	第十七改正日本薬局方第二追補の制定等について
R01年06月27日	医薬品	薬生薬審発0627第1号[PDFファイル／82KB]	希少疾病用医薬品の指定について
R01年06月27日	再生	薬生機審発0627第1号[PDFファイル／763KB]	ヒト細胞加工製品の未分化多能性幹細胞・形質転換細胞検出試験、造腫瘍性試験及び遺伝的安定性評価に関するガイドラインについて
R01年06月26日	医薬品	薬生薬審発0626第1号[PDFファイル／562KB]	医薬品の一般的名称について
R01年06月24日	医薬部外品・化粧品	薬生薬審発0624第1号[PDFファイル／869KB]	医薬部外品・化粧品の安全性評価における眼刺激性試験代替法としての再構築ヒト角膜様上皮モデル法（RhCE法）に関するガイダンスについて
R01年06月20日	医療機器	薬生発0620第1号[PDFファイル／54KB]	放射線治療シミュレータ承認基準の廃止について
R01年06月20日	医薬品	薬生薬審発0620第1号[PDFファイル／113KB]	新医薬品等の再審査結果_令和元年度（その2）について
R01年06月18日	医薬品	薬生安発0618第2号[PDFファイル／165KB]	抗コリン作用を有する薬剤における禁忌「緑内障」等に係る添付文書の「使用上の注意」改訂について
R01年06月18日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／548KB]	「使用上の注意」の改訂について
R01年06月18日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／143KB]	新医薬品として承認された医薬品について
R01年06月17日	医薬品	薬生薬審発0617第1号[PDFファイル／123KB]	我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その4）
R01年06月17日	医療機器	事務連絡別添1[PDFファイル／397KB] 別添2[PDFファイル／149KB]	再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について
R01年06月05日	医薬品	薬生薬審発0605第1号[PDFファイル／100KB]	新医薬品等の再審査結果_令和元年度（その1）について
R01年05月30日	医薬品	薬生薬審発0530第12号[PDFファイル／110KB]	希少疾病用医薬品の指定について
R01年05月30日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／375KB]	厚生労働大臣が承認する胃腸薬の製造販売承認申請について
R01年05月30日	医薬品	薬生薬審発0530第11号[PDFファイル／398KB]	かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について
R01年05月30日	医薬品	薬生薬審発0530第7号[PDFファイル／200KB]	都道府県知事が承認する胃腸薬の製造販売承認事務の取扱いについて
R01年05月30日	医薬品	薬生発0530第7号[PDFファイル／169KB]	胃腸薬製造販売承認基準の一部改正について
R01年05月30日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／302KB]	ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について
R01年05月30日	医薬品	薬生薬審発0530第4号[PDFファイル／77KB]	都道府県知事が承認するビタミン主薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて
R01年05月30日	医薬品	薬生発0530第4号[PDFファイル／196KB]	ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の一部改正について
R01年05月30日	医薬品	薬生発0530第1号[PDFファイル／1.4MB]	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について
R01年05月30日	医療機器	薬生機審発0530第1号[PDFファイル／98KB]	医療機器原材料の原薬等登録原簿の取扱いについて
R01年05月29日	医療機器	薬生機審発0529第1号[PDFファイル／729KB]	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その15）
R01年05月28日	医療機器	事務連絡[PDFファイル／55KB]	新医療機器として承認された医療機器について
R01年05月24日	医薬品	薬生薬審発0524第1号[PDFファイル／457KB]	医薬品の一般的名称について
R01年05月23日	医療機器	薬生監麻発0523第8号[PDFファイル／118KB]	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
R01年05月23日	医療機器	薬生監麻発0523第4号[PDFファイル／118KB] 参考1[PDFファイル／493KB] 参考2[PDFファイル／225KB]	品目ごとにQMS適合性調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品の改正に伴う再製造単回使用医療機器の取扱いについて
R01年05月23日	医療機器	薬生発0523第4号[PDFファイル／141KB]	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
R01年05月23日	医療機器	薬生機審発0523第2号[PDFファイル／1.3MB]	次世代医療機器評価指標の公表について
R01年05月23日	医療機器	薬生発0523第1号[PDFファイル／302KB]	管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その3）
R01年05月22日	医療機器	薬生機審発0522第1号[PDFファイル／944KB]	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（「冠動脈用生体吸収性スキャフォールドの経時的拡張保持特性試験方法」等4件）
R01年05月17日	医薬品	薬生安発0517第3号[PDFファイル／1.3MB]	医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の配布等について
R01年05月16日	医薬品	薬生薬審発0516第3号[PDFファイル／89KB]	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
R01年05月15日	医薬品	薬生薬審発0515第1号[PDFファイル／939KB]	「母集団薬物動態／薬力学解析ガイドライン」について
R01年05月10日	医薬品	薬生薬審発0510第6号[PDFファイル／81KB]	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
R01年05月10日	体診	薬生発0510第2号[PDFファイル／59KB]	体外診断用医薬品の承認基準の改正について
R01年05月10日	医薬品等	事務連絡[PDFファイル／231KB]	第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について
R01年05月09日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／1.4MB]	「使用上の注意」の改訂について
H31年04月25日	医療機器	事務連絡[PDFファイル／55KB]	新医療機器として承認された医療機器について
H31年04月18日	医薬品	薬生薬審発0418第1号[PDFファイル／553KB]	眼局所用抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて
H31年04月15日	再生	事務連絡[PDFファイル／92KB]	ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて
H31年04月15日	医薬品	薬生監麻発0415第1号[PDFファイル／103KB]	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
H31年04月15日	医薬品	薬生薬審発0415第1号他[PDFファイル／103KB]	要指導医薬品から一般用に移行した医薬品等について
H31年04月15日	医薬品	薬生薬審発0415第2号[PDFファイル／356KB]	医薬品の一般的名称について
H31年04月11日	医療機器	薬生機審発0411第1号[PDFファイル／46KB]	コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Q&A）（その4）について
H31年04月11日	医療機器	薬生発0411第8号[PDFファイル／422KB]	コンタクトレンズ承認基準の改正について（その2）
H31年04月04日	医療機器	薬生発0404第1号[PDFファイル／179KB]	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
H31年04月02日	体診	薬生発0402第1号 [PDFファイル／82KB]	体外診断用医薬品の認証基準の改正について
H31年04月01日	医薬品	薬生薬審発0401第1号[PDFファイル／86KB]	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
H31年04月01日	医療機器	薬生機審発0401第1号 [PDFファイル／172KB]	登録認証機関の登録申請等の取扱いについて