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R8年度製造業等通知関係
| 通知等 発出日 |
区分 | 文書番号 | タイトル | |
|---|---|---|---|---|
| R08年04月30日 | 医薬品 | 事務連絡 [PDFファイル／183KB] | 医薬品の条件付承認制度に関する質疑応答集（Q＆A）について | |
| R08年04月30日 | 医薬品 | 医薬安発0430 第5号 [PDFファイル／18KB] | 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について | |
| R08年04月30日 | 医療機器 | 医薬機審発0430第1号 / 医薬安発0430第9号 [PDFファイル／258KB] | 「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について」の一部改正について | |
| R08年04月24日 | 医療機器 | 医薬機審発0424 第1号 / 医薬安発0424 第1号 [PDFファイル／243KB] | 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部改正について | |
| R08年04月24日 | 医薬品 | 医薬薬審発0424第1号 / 医薬監麻発0424第2号 [PDFファイル／194KB] | 日本薬局方に収められている医薬品に係る取扱いの見直しについて | |
| R08年04月21日 | 医薬品 | 医薬薬審発0421 第1号 [PDFファイル／125KB] | 既承認の一般用医薬品の有効成分を医療用医薬品の分量及び用法・用量まで引き上げる際の薬事手続きについて | |
| R08年04月20日 | 医薬品 | 医薬薬審発0420第4号 / 医薬機審発0420第1号 [PDFファイル／189KB] 事務連絡 [PDFファイル／143KB] |
生物由来製品の保管のみを行う製造所における製造管理者の取扱いについて 生物由来製品の保管のみを行う製造所における製造管理者の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について |
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| R08年04月10日 | 医薬品 | 医薬薬審発0410第1号 [PDFファイル／253KB] | 第十九改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて | |
| R08年04月10日 R08年04月30日 |
医薬品 | 医薬発0410第1号 [PDFファイル／352KB] 事務連絡 [PDFファイル／74KB] |
第十九改正日本薬局方の制定等について 「第十九改正日本薬局方の制定等について」の訂正について |
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| R08年04月09日 | 医薬品 | 医薬薬審発0409第1号 [PDFファイル／184KB] | 医薬品製造販売承認申請書における国内公定書未収載の添加剤に係る記載について | |
※区分の略称について
再生：再生医療等製品
体診：体外診断用医薬品
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