R7年度製造業等通知関係

記事ID：0455355 2026年2月9日更新薬務水道課印刷ページ表示大きな文字で印刷ページ表示


通知等発出日	区分	文書番号	タイトル
R08年1月28日	医薬品	医薬監麻発0128第1号[PDFファイル／246KB]	医薬品・医療機器等の回収情報の提供方法について
R08年1月13日	医薬品	医薬薬審発0113第1号、医薬安発0113第3号[PDFファイル／143KB] 別添[PDFファイル／896KB]	かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について
R08年1月8日	医療機器	医薬発0108第1号[PDFファイル／214KB]	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
R07年12月26日	医薬品	医薬発1226第2号[PDFファイル／378KB]	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の施行等について
R07年12月25日	医薬品	医薬機審発1225第1号、医薬監麻発1225第1号[PDFファイル／144KB] 事務連絡[PDFファイル／167KB]	体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期について体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期に関する質疑応答集（Q＆A）について
R07年12月22日	医療機器	医薬機審発1222第1号[PDFファイル／539KB]	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その35）
R07年12月19日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／1.33MB]	2024年度「家庭用品に係る健康被害の年次とりまとめ報告」の公表について（周知）
R07年12月16日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／141KB]	第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その6）
R07年12月1日	医療機器	医薬監麻発1201第1号[PDFファイル／107KB]	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）
R07年12月1日	医療機器	医薬発1201第1号[PDFファイル／224KB]	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
R07年11月27日	医薬品	医政研発1127第1号、医薬薬審発1127第3号[PDFファイル／343KB]	小児治験における同意説明文書及びアセント文書の文書例の活用について（依頼）
R07年11月26日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／625KB]	「使用上の注意」の改訂について
R07年11月25日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／604KB] 事務連絡[PDFファイル／231KB]	ウイルス/ベクターを用いた遺伝子治療用製品の排出評価について「ウイルス／ベクターを用いた遺伝子治療用製品の排出評価について」に関する質疑応答集（Q＆A）について
R07年11月17日	医薬品	産情発1117第3号[PDFファイル／264KB]	供給確保医薬品等の安定的な供給の確保を図るための指針の告示について
R07年11月17日	医薬品	医薬薬審発1117第1号[PDFファイル／180KB] 事務連絡[PDFファイル／116KB]	後発医薬品等へのICH ガイドラインの適用について「後発医薬品等へのICH ガイドラインの適用について」に関する質疑応答集（Q＆A）について
R07年11月14日	医薬品	医薬薬審発1114第1号[PDFファイル／174KB]	医療用後発医薬品及びバイオ後続品の承認審査に際する特許抵触の有無の確認における専門委員制度導入の試行について
R07年10月31日	医療機器	医薬発1031第10号[PDFファイル／136KB] 別添[PDFファイル／651KB]	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令の公布について
R07年10月30日	医療機器	事務連絡[PDFファイル／3.53MB]	医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その5）
R07年10月14日	医療機器	医薬監麻発1014第1号[PDFファイル／172KB]	「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について（通知）
R07年10月14日	医療機器	医薬発1014第1号[PDFファイル／155KB]	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
R07年10月14日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／71KB]	第十八改正日本薬局方第二追補（英文版）正誤表の送付について（その1）
R07年10月14日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／127KB]	第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その5）
R07年10月10日	医療機器	事務連絡[PDFファイル／108KB]	医療機器の製造販売届出に関する質疑応答集（Q＆A）について（整形外科及び歯科用インプラントの手術等に使用する器械類）
R07年10月9日	医薬品	医薬薬審発1009第1号[PDFファイル／928KB]	分析法バリデーションに関するガイドラインについて
R07年10月8日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／186KB]	医療用後発医薬品及びバイオ後続品に関する医薬品医療機器等法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて
R07年9月24日	医療機器	医薬発0924第4号[PDFファイル／143KB]	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
R07年9月24日	医療機器	医薬監麻発0924第1号[PDFファイル／110KB]	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）
R07年9月24日	医療機器	医薬監麻発0924第9号[PDFファイル／89KB] 別紙[PDFファイル／95KB]	「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について（通知）
R07年9月18日	医療機器	医薬機審発0918第1号[PDFファイル／161KB]	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストの一部改正について（その2）
R07年9月9日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／1.52MB]	「使用上の注意」の改訂について
R07年9月3日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／184KB]	医薬品の製造販売承認申請書におけるフィルムコーティング用プレミックス添加剤に係る記載について
R07年8月29日	医薬品	医薬監麻発0829第3号[PDFファイル／105KB]	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
R07年8月28日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／103KB]	第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その5）
R07年8月27日	医療機器	医薬機審発0827第1号[PDFファイル／3.14MB]	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その34）
R07年8月26日	医薬品	医薬薬審発0826第2号、医薬安発0826第1号[PDFファイル／207KB] 事務連絡[PDFファイル／187KB]	「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）について
R07年8月20日	医療機器	医薬発0820第6号[PDFファイル／124KB]	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
R07年8月19日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／139KB] 別添1[PDFファイル／1.6MB] 別添2[PDFファイル／541KB]	「デジタル用語の定義医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2024年度版）向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2024年度版）」について
R07年8月18日	医療機器	事務連絡[PDFファイル／256KB]	一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の取扱いに係る質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について
R07年8月8日	医療機器	医薬機審発0808第1号[PDFファイル／333KB]	次世代医療機器評価指標の公表について
R07年8月4日	医療機器	医薬機審発0804第1号[PDFファイル／191KB] 様式1[Wordファイル／51KB] 様式2[Wordファイル／51KB]	プログラム医療機器等に係る優先的な審査等の試行的実施（第四回）について
R07年8月1日	医薬品	医薬薬審発0801第1号[PDFファイル／1.1MB] 事務連絡[PDFファイル／145KB]	治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインに関するガイドラインについて治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインに関するガイドラインの質疑応答集（Q＆A）について
R07年7月28日	医薬品	薬機審マ発第65号[PDFファイル／829KB]	第十九改正日本薬局方原案作成横領（一部改正その2）について
R07年7月25日	医薬品	医薬発0725第1号、産情発0725第1号[PDFファイル／63KB] 別添[PDFファイル／578KB]	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令の公布について
R07年7月22日	医療機器	医薬発0722第4号[PDFファイル／5.22MB]	血管内視鏡承認基準の改正について
R07年7月22日	医療機器	医薬発0722第1号[PDFファイル／3.28MB]	神経内視鏡承認基準の改正について
R07年7月17日	医療機器	事務連絡 [PDFファイル／53KB] 別添[PDFファイル／1.05MB]	「睡眠ヘルスケアサービスの適正広告自主基準」について
R07年7月9日	医療機器	医薬機審発0709第1号[PDFファイル／1.5MB]	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その33）
R07年7月8日	医療機器	医薬監麻発0708第7号[PDFファイル／335KB]	「QMS調査要領について」の一部改正について
R07年7月8日	医療機器	医薬監麻発0708第3号、医薬機審発0708第6号[PDFファイル／458KB]	「基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて」の一部改正について
R07年7月1日	医薬品	医薬薬審発0701第2号、医薬安発0701第1号[PDFファイル／121KB]	医薬品の承認事項及び電子化された添付文書等における「免疫性血小板減少症」の名称の取扱いについて
R07年06月30日	医薬品	医薬薬審発0630第1号 [PDFファイル／146KB]	要指導医薬品及び一般用医薬品の承認の予見性向上等に向けた総審査期間の考え方について
R07年06月18日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／398KB]	「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について
R07年06月18日	医療機器	医薬発0618第1号 [PDFファイル／12.99MB]	「管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その8）」の廃止及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正について（その2）
R07年06月13日	医療機器	医薬機審発0613第1号 [PDFファイル／185KB]	疾病治療用プログラム医療機器の臨床的位置付け及び治療スキームの変更を伴わない承認事項の変更手続きについて
R07年06月06日	医療機器	事務連絡 [PDFファイル／10KB]	「視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準」及び「オルソケラトロジーレンズ添付文書自主基準」の改定について
R07年06月02日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／111KB] 別紙1 [PDFファイル／206KB]	「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Q＆A）について」の一部改正について
R07年05月13日	医療機器	事務連絡 [PDFファイル／84KB]	医療機器のサイバーセキュリティ対策に関する資料及び動画の作成・公表について
R07年05月13日	医薬品	医政産情企発0513第2号、感予発0513第2号、医薬血発0513第2号 [PDFファイル／1.1MB] （別添様式）供給不安報告_供給状況報告 [Excelファイル／63KB]	「医療用医薬品の供給不足に係る報告について（依頼）」の一部改正等について
R07年05月08日	医薬品	医政研発0508第1号、医薬薬審発0508第5号 [PDFファイル／460KB]	「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について」の一部改正について
R07年05月08日	医薬品	医薬薬審発0508第2号、医薬監麻発0508第1号 [PDFファイル／650KB]	「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」の一部改正について
R07年05月07日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／96KB]	医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について
R07年04月18日	医薬品	医薬薬審発0418第4号、医薬安発0418第1号 [PDFファイル／103KB]	赤色3号を含有する内用医薬品等に関する自主点検について
R07年04月18日	医薬品	医薬薬審発0418第1号 [PDFファイル／119KB]	生物学的製剤基準の医薬品各条に該当する製剤の規格試験変更に係る医薬品製造販売承認申請書の取扱いについて（通知）
R07年04月17日	医療機器	医薬機審発0417第1号、医薬安発0417第1号 [PDFファイル／167KB]	医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する情報提供について
R07年04月09日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／390KB]	バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について
R07年04月09日	医薬品	医薬薬審発0409第1号、医薬監麻発0409第1号 [PDFファイル／532KB]	「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」の一部改正について
R07年04月08日	医療機器	医薬機審発0408第1号、医薬安発0408第2号 [PDFファイル／119KB]	一般的名称「家庭用精液注入用シリンジ」の新設に伴う既存品目の取扱い等について
R07年04月01日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／74KB]	指定製剤に係る製造方法等の一部変更承認後の製品切替え時期に関する質疑応答集（Q＆A）について
R07年04月01日	医薬品	医薬監麻発0401第8号 [PDFファイル／153KB]	国立健康危機管理研究機構法及び国立健康危機管理研究機構法の施行に伴う関係法律の整備に関する法律の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令の施行に係る国家検定の取扱い等について
R07年04月01日	医薬品	医薬薬審発0401第3号 [PDFファイル／990KB]	「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について
R07年04月01日	医薬品	医薬薬審発0401第1号、医薬機審発0401第1号、医薬安発0401第2号、医薬監麻発0401第1号 [PDFファイル／304KB]	申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について