R6年度製造業等通知関係

記事ID：0381443 2024年11月1日更新薬務水道課印刷ページ表示大きな文字で印刷ページ表示


通知等発出日	区分	文書番号	タイトル
R06年07月30日	医薬品	医薬薬審発0730第3号、医薬安発0730第1号、医薬監麻発0730第1号 [PDFファイル／148KB]	「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」の実施期限延長について
R06年07月17日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／496KB]	「使用上の注意」の改訂について
R06年07月17日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／169KB]	第十八改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（その2）
R06年07月17日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／124KB]	第十八改正日本薬局方第一追補（英文版正誤表の送付について（その1）
R06年07月17日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／131KB]	第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その3）
R06年07月12日	化粧品	医薬薬審発0712第1号_医薬安発0712第1号 [PDFファイル／669KB]	システアミンを配合した化粧品の使用上の注意等について
R06年07月12日	化粧品	事務連絡 [PDFファイル／68KB]	「システアミン塩酸塩を配合した化粧品の取扱いについて」の廃止について
R06年07月09日	医薬品	医薬安発0709第1号 [PDFファイル／129KB] 改正後全文 [PDFファイル／165KB]	「注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について」の一部改正について
R06年07月03日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／73KB]	医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュールについて
R06年06月28日	医薬品	医薬薬審発0628第2号 [PDFファイル／136KB]	第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
R06年06月28日	医薬品	医薬発0628第7号 [PDFファイル／144KB]	第十八改正日本薬局方第二追補の制定等について
R06年06月27日	医薬品	医薬薬審発0627第2号 [PDFファイル／255KB]	要指導医薬品及び一般用医薬品並びに指定医薬部外品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて
R06年06月25日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／172KB]	第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について
R06年06月25日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／208KB]	元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について
R06年06月24日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／310KB]	「医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」に関する質疑応答集（Q＆A）について
R06年06月24日	医薬品	医政産情企発0624第6号_医薬薬審発0624第11号_医薬監麻発0624第8号 [PDFファイル／85KB]	後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る代用試験法を使用している場合の試験方法の自主点検実施手順について
R06年06月21日	医療機器	医薬機審発0621第1号医薬安発0621第1号 [PDFファイル／134KB]	「「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について」の一部改正について
R06年06月20日	医薬品	医薬薬審発0620第1号 [PDFファイル／416KB]	「臨床試験のための統計的原則」の補遺について
R06年06月19日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／156KB]	輸出用医薬品等の証明書の発給に関する質疑応答集（Q＆A）について
R06年06月18日	医薬品	医薬薬審発0618第1号、医薬安発0618第1号、医薬監麻発0618第1号 [PDFファイル／178KB]	医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンスについて
R06年06月17日	医薬品、医薬部外品、化粧品	事務連絡 [PDFファイル／198KB]	デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&A について
R06年06月17日	医薬品、医薬部外品、化粧品	医薬薬審発0617第4号 [PDFファイル／199KB]	デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医薬品、医薬部外品又は化粧品に関する常駐等について）
R06年06月17日	医療機器	医薬発0617第1号 [PDFファイル／112KB]	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
R06年06月14日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／29KB] 別添 [PDFファイル／91KB]	OTC医薬品等の適正広告ガイドラインに係る自主申し合わせ事項について
R06年06月12日	医療機器	医薬監麻発0612第2号 [PDFファイル／327KB]	QMS調査要領について
R06年06月12日	医療機器	事務連絡 [PDFファイル／154KB]	「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱い」に関する質疑応答集について
R06年06月11日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／293KB]	「使用上の注意」の改訂について
R06年06月10日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／51KB]	長生堂製薬株式会社において製造された医薬品の取扱いについて
R06年06月05日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／831KB]	「デジタル用語の定義医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年度版）向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年版）」）について
R06年06月05日	医療機器	事務連絡 [PDFファイル／1.19MB]	プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス（第二版）の公表について
R06年06月05日	医療機器	事務連絡 [PDFファイル／115KB]	特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について
R06年05月17日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／67KB]	新医薬品として承認された医薬品について
R06年05月17日	医薬品	医薬薬審発0517第2号 [PDFファイル／63KB]	新医薬品等の再審査結果令和6年度（その1）について
R06年05月10日	医療機器	医薬監麻発0510第1号 [PDFファイル／66KB]	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）
R06年05月08日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／271KB]	「使用上の注意」の改訂について
R06年05月07日	医薬品	医薬薬審発0507第1号 [PDFファイル／267KB]	医薬品の一般的名称について
R06年04月26日	医薬品	医薬薬審発0426第1号、医薬安発0426第2号 [PDFファイル／141KB]	新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
R06年04月24日	医薬品	医薬薬審発0424第1号 [PDFファイル／100KB]	新医薬品の承認時期について
R06年04月23日	医療機器	医薬機審発0423第1号 [PDFファイル／111KB]	医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて
R06年04月15日	医薬品	医薬薬審発0415第1号 [PDFファイル／133KB]	医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について
R06年04月10日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／619KB]	GMP事例集（2022年版）追補について
R06年04月09日	医薬品	医薬監麻発0409第1号 [PDFファイル／166KB]	N-フェニルプロポキシフェニルカルボデナフィル、N-フェニルカルボデナフィル、ピペラゾニフィルの迅速分析法について
R06年04月09日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／244KB]	「使用上の注意」の改訂について
R06年04月08日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／312KB]	「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（Q&A ）について
R06年04月05日	医薬品	医政産情企発0405第1号、医薬薬審発0405第8号、医薬監麻発0405第1号 [PDFファイル／480KB]	後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について